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2024-09-12
不溶性微粒和可見(jiàn)異物之間的共同點(diǎn)與差異不溶性微粒是什么？可見(jiàn)異物是什么？單獨(dú)來(lái)說(shuō)都很清晰，但是放在一起界限又很模糊，那今天我們就來(lái)仔細(xì)羅列一下不溶性微粒和可見(jiàn)異物之間的差異與共同點(diǎn)。一、什么是不溶性微粒？不溶性微粒系指可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒，所謂靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過(guò)各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì),其粒徑在1μm~50μm之間,是肉眼不可見(jiàn)、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子。二、什么是可見(jiàn)異物？中國(guó)藥典CHP-090...2024-09-09
一、光阻法乳劑微粒分析儀ZM-02的工作原理光阻法（LightBlockage），又稱(chēng)為光障礙法或光遮擋法，是利用微粒對(duì)光的遮擋所發(fā)生的光強(qiáng)度變化進(jìn)行微粒粒徑檢測(cè)的方法，檢測(cè)范圍從1μm到2.5mm。當(dāng)液體中的微粒通過(guò)一窄小的檢測(cè)區(qū)時(shí)，與液體流向垂直的入射光，由于被不溶性微粒所阻擋，從而使傳感器輸出信號(hào)變化，這種信號(hào)變化與微粒的截面積成正比，光阻法檢查注射液中不溶性微粒即依據(jù)此原理。二、光阻法乳劑微粒分析儀ZM-02的產(chǎn)品簡(jiǎn)介光阻法乳劑微粒分析儀ZM-02是采用光阻法原理設(shè)計(jì)...2024-09-02
0902澄清度檢查法——第二法（濁度儀法）的應(yīng)用一、0902澄清度檢查法內(nèi)容澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過(guò)0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度?！皫缀醭吻濉保抵腹┰嚻啡芤旱臐岫冉橛?.5號(hào)至1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。1.第一法（目視法）除另有規(guī)定外，按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用零濁度水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對(duì)的比濁用玻璃管（內(nèi)...2024-08-29
可見(jiàn)異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。注射劑、眼用液體制劑應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品在出廠前應(yīng)采用適宜的方法逐—檢查并同時(shí)剔除不合格產(chǎn)品。臨用前，需在自然光下目視檢查（避免陽(yáng)光直射），如有可見(jiàn)異物，不得使用?？梢?jiàn)異物檢查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法，也可采用光散射法。根據(jù)方法不同，可見(jiàn)異物檢測(cè)儀也分為目視法可見(jiàn)異物檢測(cè)儀和光散射法可見(jiàn)異物檢測(cè)儀。目視法可...2024-08-20
淺談注射劑中不溶性微粒對(duì)人體的危害一、什么是不溶性微粒？不溶性微粒（particulatematter）是2014年公布的藥學(xué)名詞。不溶性微粒指可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒，所謂靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過(guò)各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì),其粒徑在1μm~50μm之間,是肉眼不可見(jiàn)、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子。二、不溶性微粒對(duì)人體的危害這些在生產(chǎn)或操作過(guò)程中從各種途徑進(jìn)入藥液的，粒徑在1μm~50μm之間，肉眼看不見(jiàn)、會(huì)移動(dòng)...2024-08-16
在科研、工業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量控制等領(lǐng)域，噴霧粒度分析是一項(xiàng)至關(guān)重要的技術(shù)，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的性能與品質(zhì)。噴霧粒度儀作為這一領(lǐng)域的核心工具，能夠準(zhǔn)確測(cè)量和分析噴霧顆粒的尺寸分布、形狀及數(shù)量等關(guān)鍵參數(shù)。本文將詳細(xì)介紹噴霧粒度儀的使用方法，幫助用戶高效、準(zhǔn)確地完成測(cè)量任務(wù)。一、前期準(zhǔn)備1.儀器檢查：首先，確保儀器處于良好的工作狀態(tài)。檢查儀器外觀是否有損壞，電源線、數(shù)據(jù)線等連接是否牢固，以及測(cè)量室是否清潔無(wú)雜質(zhì)。2.樣品準(zhǔn)備：根據(jù)測(cè)量需求，準(zhǔn)備待測(cè)的噴霧樣品。注意樣品的均勻性和穩(wěn)定性，確保...2024-08-09
《梓夢(mèng)科技》中國(guó)藥典CHP-0904可見(jiàn)異物檢查法中規(guī)定:可見(jiàn)異物系指存在于注射劑，眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50um注射劑，眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥等應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)星管理規(guī)范(GMP)條件，產(chǎn)品在出廠前要選擇適宜的方法--檢查并剔除出不合格的產(chǎn)品。因?yàn)樗幬镏械目梢?jiàn)異物顆粒的存在不僅影響藥液質(zhì)量，影響產(chǎn)品的申報(bào)和上市，嚴(yán)重的還會(huì)影響患者的身體健康，甚至危及生命，藥物中的可見(jiàn)異物按來(lái)源一般可以分為外源性，內(nèi)源性和有...