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上海梓夢科技 ZMP930全自動(dòng)不溶性微粒儀簡介

更新時(shí)間:2022-10-11瀏覽:793次

上海梓夢科技  ZMP930全自動(dòng)不溶性微粒儀是一款面向醫(yī)療器械、制藥領(lǐng)域的顯微計(jì)數(shù)法顆粒計(jì)數(shù)器,針對GB 8368 -2005《一次性輸液器具》標(biāo)準(zhǔn)研制的微粒計(jì)數(shù)器,用于輸液器具、麻醉器具、藥包材等醫(yī)療器具中微粒污染試驗(yàn)和藥液過濾器濾除率試驗(yàn)。

符合USP7882020年版《中國藥典》CP0903中規(guī)定的大小針劑、輸液、無菌粉末等不溶性微粒檢測,適用于帶顏色、黏度大、容易產(chǎn)生氣泡、微量、mRNA樣品中的微粒檢測和微粒分析。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有GB 8368美國藥典USP788、USP7892020版《中國藥典》不溶性微粒檢測CP0903,日本藥典、歐洲藥典EP,YY 0286.1一次性使用精密過濾輸液器》、YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包》YY 0321.2一次性使用麻醉用針》、YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器》YBB 00272004包裝材料不溶性微粒測試法》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以及ISO 14708-1,ISO 8871-3等國際標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)置用戶自定義標(biāo)準(zhǔn),可以滿足不同行業(yè)對顆粒污染檢測的要求。符合FDA21CFR Part11電子記錄和簽名等要求。

儀器基于顯微鏡計(jì)數(shù)法原理,采用放大倍數(shù)50倍或者100倍對過濾到濾膜上的顆粒進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)數(shù),并按照標(biāo)準(zhǔn)出具報(bào)告。設(shè)備帶有自動(dòng)移動(dòng)平臺、自動(dòng)Z軸對焦和自動(dòng)拍照系統(tǒng),通過智能分析軟件,將拍得的的所有圖片拼接成一張完整的濾膜,分析得到整張濾膜上的顆粒。并按照大于10μm、大于25μm51μm-100μm、大于100μm做統(tǒng)計(jì)分析并給出報(bào)告。全自動(dòng)掃描統(tǒng)計(jì)避免了人為統(tǒng)計(jì)因素造成的誤差,也避免了光阻法測試過程中產(chǎn)生的氣泡、大顆粒貼壁造成的假性結(jié)果,顯微計(jì)數(shù)法顆粒計(jì)數(shù)器測試結(jié)果更加準(zhǔn)確。



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